植物提取物市场标准化管理
目前植物提取物在国内国外都缺乏标准,尽管商务部近两年相继出台了5个植提标准(《贯叶连翘提取物》、《当归提取物》、《枳实提取物》、《红车轴草提取物》、《缬草提取物》),但与几十个出口品种相比,显得非常有限。"在由中国医药保健品进出口商会主办的"植物提取物产业国际化报告会"上,医保商会会长周小明指出,如何提高植物提取物的加工深度,如何跟踪国际行情、开发新产品,以及建立统一的行业认定、国际认可的标准仍然是我国植物提取物产业存在的问题。针对周小明提出的问题,原国家食品药品监督管理局副局长任德权指出,缺少统一的行业标准一直是植物提取物的痛疾。"如果再不建立植物提取物的行业标准,几年后植提的出口要想保持如此高速的增长势头,几乎是不可能的。
在我国,多数提取物产品没有统一的质量标准,国家药典及行业标准又与发达国家不接轨。相比该产业的发展速度,相关管理以及一些规范的建立显得相当滞后,这使得作为原料药的植物提取物的规范和管理几乎处于真空状态。目前国际上对之的管理大都是以行业协会为主,直接将其纳入行政监管范畴的并不多。以美国为例,目前对植提行业的质量监督工作要由美国国家营养食品协会( NNFA)来承担,管理范围主要限于用作营养补充剂原料的植物提取物;占全球植物药市场大部分份额的日韩将药用植提纳入管理才刚刚起步;2004年3月通过的欧盟《传统植物药注册程序指令》才将植物药的申报等工作正式纳入欧盟的管理范畴。
业内人士认为,国外这两年对植提行业的管理有逐步严格的趋势。甚至有人提出,用作药品和营养保健品生产的植提原料其来源企业必须通过GMP或cGMP认证。虽然目前还未形成法规条文,但据预测,未来几年内很有可能成为强制性标准。要解决这一问题,企业必须在国家药品标准的基础上,参照国际标准,采用先进的检验检测技术和方法,对每个提取物品种建立完善、规范的行业质量标准体系。
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